СМК предприятий по производству и (или) обслуживанию медицинской техники по ГОСТ Р ИСО 13485-2017

Программа разработана во исполнение постановления Правительства Российской Федерации № 612 от 18.08.2002 г.  В части лицензирования производства медицинской техники. Одним из лицензионных требований и условий при производстве медицинской техники является повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники.

В основу программы положено изучение основных положений и принципов Федерального Закона «О техническом регулировании» как организационно-правовой и нормативной базы перестройки стандартизации и деятельности в области подтверждения соответствия, обеспечение конкурентоспособности и безопасности медицинских изделий. Особое внимание уделяется принципам разработки СМК и внедрению в них гармонизированных регулирующих требований международного стандарта ИСО 13485-2016 с учетом ключевого аспекта – менеджмента риска. Предусмотрено изучение процедур и правил проведения сертификации медицинских изделий, основополагающих принципов и методов менеджмента качества, путей реализации процессного подхода, поддержание результативности СМК, ее развития и совершенствования. Рассматриваются новые подходы к обеспечению конкурентоспособности и безопасности продукции и услуг на основе интегрированных систем менеджмента.

В результате обучения специалист будет

знать:

– основные требования международных стандартов ISO серий 9000, ИСО 13485-2016; ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007; ГОСТ Р ИСО 14971-2006.

– статистическое управление процессами и качеством продукции (услуг);

– методы, средства и инструменты управления процессами и качеством продукции (услуг);

– принципы аудита интегрированных систем;

– основные понятия, методы и инструменты количественного и качественного анализа процессов управления;

– анализировать организационную структуру и разрабатывать предложения по ее совершенствованию;

– сущность, цели и задачи аудита;

– методологию оценки качества целенаправленной деятельности различных организационных структур;

– методологию поддержания средств измерений, испытаний и контроля в исправном состоянии;

– требования к менеджменту рисков для организаций медицины и медицинской промышленности.

Уметь:

– анализировать систему менеджмента предприятия на соответствие требованиям стандартов ISO серий 9000, ИСО 13485-2016; ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007;

– определять цели, методы и стратегии развития организаций медицины и медицинской промышленности в области качества;

– организовывать работу службы качества и координировать ее с деятельностью других служб предприятия;

– разработать процессную модель организации на основе требований стандарта ISO 9001;

– проводить аудит системы менеджмента  качества;

– использовать статистические методы для проведения аудиторских проверок;

– вести разработку и внедрение систем менеджмента качества в соответствии с международными стандартами ИСО;

–  применять корректирующие мероприятия по исправлению несоответствий.

Владеть навыками:

– документирования интегрированных систем менеджмента;

– проведения внутренних аудитов интегрированных систем менеджмента;

– навыками количественного и качественного анализа для принятия управленческих решений;